DiaCarta Recibe la Aprobación Reglamentaria COFEPRIS en México y la Aprobación ICMR en India para su Prueba QuantiVirus™ de SARS-CoV-2 con la Aprobación EUA de la FDA

RICHMOND, California–(BUSINESS WIRE)–DiaCarta Inc., compañía de diagnóstico molecular de precisión con una plataforma de tecnología XNA única y patentada para el desarrollo de nuevas pruebas de biopsia líquida, anunció hoy que su prueba QuantiVirus™ de SARS-CoV-2 ha sido aprobada para su distribución en México. En cumplimiento con las pautas establecidas por la Organización Mundial de la Salud, el Ministerio de Salud de México a través del Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológica (Institute of Diagnostic and Epidemiological Reference, InDRE), similar al CDC de los EE. UU., evaluó la prueba SARS-CoV-2 de DiaCarta y otorgó la aprobación del producto, ya que cumplió con todos los requisitos en términos de sensibilidad de prueba, especificidad y no interferencia para otros virus respiratorios. Con esta aprobación, el organismo regulador del gobierno mexicano, denominado COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), ha autorizado la comercialización inmediata del producto en México.

DiaCarta también anunció que su kit de prueba RT-PCR QuantiVirus™ de SARS-CoV-2 ha sido evaluado con éxito por el Consejo Indio de Investigación Médica (Indian Council of Medical Research, ICMR). La evaluación mostró una sensibilidad del 100 % y una especificidad del 100 % sin ninguna interferencia con otros virus respiratorios, y se ha autorizado la venta en el mercado indio.

“Con una necesidad global urgente de la disponibilidad de pruebas altamente sensibles y específicas para minimizar el riesgo de resultados falsos negativos y mitigar la transmisión continua del virus mortal, nos complace que nuestra prueba haya cumplido con los estrictos requisitos de las agencias reguladoras en México y en India, y que haya recibido aprobaciones regulatorias”, señaló el Dr. Ramanathan Vairavan, vicepresidente sénior en DiaCarta. Manifestó, además, que “con la creciente incidencia de la COVID-19 en todo el mundo, existe la necesidad de pruebas rentables que sean fáciles de realizar en plataformas qPCR comúnmente disponibles. En DiaCarta, estamos comprometidos a trabajar con instituciones gubernamentales y privadas para aumentar la disponibilidad de pruebas y para detener la propagación del coronavirus. Además, el laboratorio de DiaCarta, certificado por Clinical Laboratories Improvement Amendments (Modificaciones de la Ley de Mejora de Laboratorios Clínicos, CLIA) en el área de la Bahía de San Francisco se ha comprometido activamente a proporcionar pruebas de COVID-19 para apoyar las iniciativas Regresar al trabajo y Regresar a la escuela de los Estados Unidos”.

Acerca de DiaCarta Inc.

DiaCarta es una empresa de diagnóstico molecular que ha desarrollado tecnologías innovadoras que transforman la atención al paciente al proporcionar diagnósticos de precisión efectivos mediante biopsia líquida. Su nueva tecnología XNA proporciona un alto nivel de sensibilidad, ya que se une a la secuencia de tipo salvaje y permite que solo la secuencia diana mutante se amplifique. Al usar esta tecnología, la compañía ha desarrollado su altamente sensible prueba de detección de cáncer colorrectal ColoScape™ con sangre. Impulsada por su tecnología SuperbDNA™ que proporciona un alto nivel de detección, ya que amplifica la señal y no requiere extracción ni amplificación de ARN/ADN, la compañía ha desarrollado su revolucionaria prueba RadTox™ que personaliza la radioterapia, mitiga los eventos adversos y mejora la atención al paciente. Con sede en Richmond, California, la compañía tiene certificación ISO, cumple con las normas GMP y ofrece a sus clientes los servicios de laboratorio, certificado por CLIA. www.diacarta.com

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vicepresidente sénior de DiaCarta

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