Un estudio investiga la precisión de la frecuencia respiratoria obtenida de la oximetría de pulso en pacientes pediátricos que usan Masimo RRp®

NEUCHATEL, Suiza–(BUSINESS WIRE)–Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy los resultados de un estudio publicado en Pneumonia, donde investigadores independientes de Nueva Delhi, India, investigaron la precisión de Masimo RRp® en pacientes pediátricos que usan el oxímetro de pulso Rad-G comparándolo con valores médicamente determinados mientras se realiza una evaluación de rutina a niños ingresados a los departamentos de pacientes ambulatorios y de emergencias.1 La RRp proporciona la frecuencia respiratoria determinada a partir del fotopletismograma utilizado en la oximetría de pulso.


Tras observar la alta incidencia de neumonía infantil en muchas partes del mundo, la inclusión de la saturación de oxígeno (SpO2) y la medición de la frecuencia respiratoria en las guías de detección de neumonía, además de la escasez de equipos médicos y la variabilidad en la capacitación médica en muchos entornos de bajos recursos, el Dr. Alwadhi y sus colegas buscaron determinar si un oxímetro de pulso “multimodal”, Masimo Rad-G, también podía medir con precisión la frecuencia respiratoria de manera que respalde a aplicaciones futuras para obtener un enfoque más racionalizado y confiable en el manejo de casos de detección de neumonía. Rad-G utiliza un sensor de oximetría de pulso Masimo SET® simple para medir SpO2 y RRp, así como la frecuencia del pulso (PR), el índice de perfusión (Pi) y el índice de variabilidad de pletismografía (PVi®).

En este estudio en particular, los investigadores utilizaron Rad-G, en conjunto con la evaluación tradicional del pediatra, para medir la frecuencia respiratoria de 97 niños (de 2 a 59 meses) ingresados a los departamentos de pacientes ambulatorios y de emergencias de Kalawati Saran Hospital en Nueva Delhi, durante 2 semanas. Luego, analizaron el nivel de coincidencia entre la frecuencia respiratoria (RRp) basada en pletismografía y la evaluación de los médicos de la frecuencia respiratoria.

Los investigadores encontraron que la RRp y el método de medición de la frecuencia respiratoria de control mostraron una “relación sólida y significativa (97 %)” (p <0,001), y que “los valores obtenidos, ya sea del oxímetro de pulso o del pediatra (estándar de oro), están muy cerca uno del otro”. Para evaluar la respiración rápida (definida como ≥ 50 respiraciones por minuto (bpm) en bebés de 2 a 12 meses y ≥ 40 bpm en niños mayores de 12 meses), la RRp tuvo alta sensibilidad (95 %) y especificidad (94 %), con 95 % de exactitud. En función de estos hallazgos, los autores explicaron: “El análisis de sensibilidad, además, apunta a la confiabilidad del dispositivo para identificar correctamente la respiración rápida, un síntoma principal de la enfermedad [neumonía], en el 95 % de los casos”. También señalaron que Rad-G “permite resultados significativamente integrados de RR y SpO2 con alta sensibilidad y precisión en entornos de atención médica, así como la posibilidad de detección rápida”.

Los investigadores concluyeron: “Existe un alto grado de coincidencia entre el RR basado en pletismografía con un [dispositivo de oximetría de pulso] y el RR medido por el médico, lo que indica que el primero proporciona una medición confiable y precisa. El diagnóstico y el tratamiento actuales de la neumonía en la atención primaria de la salud se basan en proveedores de salud con capacitación variable a pesar de las pautas de IMCI [Manejo integrado de enfermedades infantiles]. El uso de oxímetros de pulso, también recomendado por la OMS, que pueden proporcionar mediciones confiables, agilizaría el manejo de los casos de neumonía en estos entornos. El estudio actual proporciona evidencia de la fiabilidad de los oxímetros de pulso”.

Masimo RRp cuenta con el marcado CE y la habilitación 510(k) de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. Rad-G actualmente cuenta con el marcado CE y la habilitación 510(k) de la FDA de los EE. UU. se encuentra pendiente.

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Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una compañía global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitoreo líderes en la industria, entre las que se incluyen mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. Ha quedado demostrado, en más 100 estudios independientes y objetivos, que la oximetría de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, introducida en 1995, supera a otras tecnologías de oximetría de pulso2. Se ha comprobado que Masimo SET® también ayuda a los médicos a reducir la retinopatía severa de los partos prematuros en neonatos3, mejora la detección de enfermedades cardíacas congénitas críticas (Critical Congenital Heart Disease, CCHD) en recién nacidos4 y, cuando se usa para el monitoreo continuo junto a Patient SafetyNet™ de Masimo en salas posoperatorias, reduce las activaciones, los costos y las transferencias de la UCI del equipo de respuesta rápida5-7. Se estima que Masimo SET® se usa en más de 200 millones de pacientes en los principales centros de atención médica y en otros entornos médicos de todo el mundo8, y la oximetría de pulso principal está en 9 de los 10 centros de atención médica más importantes que integran la 2019-20 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll (Lista de honor de los mejores centros médicos en 2019 y 2020 de U.S. News and World Report)9. Masimo sigue perfeccionando el SET® y anunció en 2018 que la precisión de la SpO2 en los sensores RD SET® en las condiciones de movimiento se ha mejorado significativamente, al brindar a los médicos mayor seguridad de que los valores de la SpO2 en los que confían reflejan con precisión el estado fisiológico de un paciente. En 2005, Masimo presentó la tecnología oximetría de CO del pulso rainbow®, que permitió el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, incluso la hemoglobina total (SpHb®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO®), la metahemoglobina (SpMet®), el Índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi®), el Índice registrado de interpretación vascular del médico (RPVi™) (rainbow® PVi) y el Índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™). En el año 2013, Masimo introdujo la plataforma de monitoreo y conectividad de pacientes Root® (Patient Monitoring and Connectivity Platform), construida desde cero para que sea lo más flexible y expandible posible a fin de facilitar la incorporación de otras tecnologías de monitoreo de Masimo y de terceros; las incorporaciones clave de Masimo incluyen el monitoreo de función cerebral de próxima generación SedLine® (Next Generation Brain Function Monitoring), la oximetría regional O3® (Regional Oximetry) y las líneas de muestreo de capnografía ISA™ (Capnography) con NomoLine®. La familia de Pulse CO-Oximeters® de monitoreo continuo y de comprobación aleatoria de Masimo incluye dispositivos diseñados para ser usados en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluye la tecnología portátil sin sujeción, tal como los Radius-7® y Radius PPG™; dispositivos portátiles, tales como Rad-67™; los oxímetros de pulso para yema de los dedos, tal como MightySat® Rx; y los dispositivos disponibles para su uso tanto en el centro de atención médica como en el hogar, tal como el Rad-97®. Las soluciones de automatización hospitalaria y conectividad de Masimo se centran en la plataforma Iris® e incluyen Iris Gateway®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™ y Masimo SafetyNet™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi y RPVi no obtuvieron la habilitación 510(k) de la FDA y no están disponibles para la venta en Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia del University HealthSystem Consortium.

* El uso de la marca registrada Bridge está bajo licencia de Innovative Health Solutions

Referencias

  1. Alwadhi V, Sarin E, Kumar P, Saboth P, Khera A, Gupta S, Kumar H. Measuring accuracy of plethysmography based respiratory rate measurement using pulse oximeter at a tertiary hospital in India. Pneumonia. 2020. 12:4. https://doi.org/10.1186/s41479-020-00067-2.
  2. Los estudios clínicos publicados sobre oximetría de pulso y los beneficios de Masimo SET® pueden encontrarse en nuestra página web: http://www.masimo.com. Los estudios comparativos incluyen estudios objetivos e independientes que están conformados por resúmenes presentados en reuniones científicas y artículos de publicaciones profesionales revisados por pares.
  3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Febrero de 2011;100(2):188-92.
  4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 de enero de 2009;338.
  5. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verano 2012.
  7. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Julio de 2016;42(7):293-302.
  8. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
  9. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Securities Act de 1933 y la Sección 21E de la Securities Exchange Act de 1934, en relación con la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial de Masimo RRp® y Rad-G™. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y a riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluidas la RRp y Rad-G de Masimo, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; riesgos relacionados con el COVID-19; así como otros factores analizados en la sección “Factores de riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aun cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o u otros motivos, excepto cuando así lo exijan las leyes bursátiles aplicables.

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